¡La idea de un medidor de glucosa todo en uno que elimine la necesidad de llevar un montón de suministros D por separado es tan atractiva! Pero en muchos aspectos es como el espejismo del agua en el horizonte del desierto al que nunca podemos llegar.

Muchas compañías han prometido

medidores de glucosa con lancetas y tiras de prueba integradas para hacer que la administración de D sea mucho más fácil para nosotros, los PWD (personas con diabetes), pero hasta ahora todos han sido vaporware.

Recientemente, uno de estos desarrolladores de dispositivos todo incluido llamó nuestra atención ya que fue nombrado por MedCity News como una de las principales compañías que los inversores deberían estar mirando en el futuro cercano: Pepex Biomedical en St. Louis, MN, que está creando un línea de productos de control de glucosa que cree que "cambiará el juego" para los dispositivos para la diabetes.

La compañía no es un chico nuevo en el bloque; Pepex ha existido desde 2009 y durante cuatro años ha estado trabajando en su plataforma de medición todo incluido llamada Trio.

A diferencia de los medidores tradicionales que usan una tira para medir la sangre de una punta de dedo punteada en lanceta, el Trio en realidad no extraerá sangre, sino que evaluará la sangre en la fuente del tejido, dice la compañía. El medidor en sí tendrá el tamaño de un iPhone, y podrá colocar un delgado cartucho desechable de carga lateral que contiene un suministro de "chips" de prueba de glucosa moldeados de plástico que consolidan una tecnología de detección de glucosa y lanceta en una pieza.

Meter Magic

Todo esto se basa en los Monofilamentos Compuestos Conductivos (CCM) patentados de Pepex para detectar los niveles de glucosa en sangre: biosensores electroquímicos dentro del cartucho que están compuestos de fibras únicas del diámetro de un cabello humano.

Si bien la compañía comercializa los cartuchos como si fueran capaces de contener "chips de una semana", no hay un número claro en este momento sobre cuántos podrían implicar.

Una vez que el cartucho se agota, el usuario puede separarlo y deshacerse de él sin tener que manipular las agujas de la lanceta o probar las virutas directamente. En otras palabras: sin alboroto, sin muss.

"Esta tecnología no se ha utilizado en la diabetes y cambiará el juego para la forma en que controlamos los niveles de glucosa", nos dijo recientemente el director financiero de Pepex, Joseph Driver, en una entrevista telefónica. "Hay mucha magia en poner esto tecnología en cualquier dispositivo, y esa magia es lo que tenemos ".

El mismo concepto se aplicará a versiones futuras del medidor en desarrollo, como el TrioMini, un medidor pequeño con el cartucho enganchado en la parte posterior (ver imagen), y el TrioTotal, que realmente integraría este medidor todo incluido con un depósito de insulina para que también se convierta en una bomba de insulina (!)

Según Pepex, los medidores Trio no solo serán más fáciles de usar, sino también también conducirá a una mejor precisión del medidor simplemente porque el error del usuario no sería tan común con estos productos.

Historia y ambiciones

Driver nos dice que la tecnología de biosensores CCM en el corazón de los productos Trio es algo que se remonta a finales de los 90, cuando se creó la tecnología Freestyle; es lo que se convirtió en los productos de TheraSense y finalmente fue comprado por Abbott y agregado a la línea FreeStyle. La tecnología de CCM se suspendió durante años, pero finalmente los investigadores y desarrolladores de productos comenzaron a buscar llevar la tecnología al mercado, dice.

Tuvimos que preguntarnos si esta tecnología es tan buena, ¿por qué no la implementó antes una compañía de dispositivos para la diabetes más grande? Una vez más, le preguntamos al experto en tecnología para la diabetes, el Dr. Barry Ginsberg, un veterano experto en gadgets de administración de glucosa. Dijo que no hay motivo para pensar que la tecnología CCM no puede ser precisa, ya que los sensores basados ​​en metal compuesto tienden a ser más precisos que los que usan electrodos de carbono.

Pero una cosa a tener en cuenta es que la glucosa se oxida y se convierte en anafiláctica, lo que significa que las personas pueden volverse alérgicas muy rápidamente y eso debería tenerse en cuenta en el desarrollo del dispositivo, dijo Ginsberg.

Entonces, ¿cuál es la línea de tiempo para el medidor Trio? Driver nos dijo que tienen un plan bastante ambicioso, con la esperanza de presentar múltiples solicitudes 510 (k)

s con la FDA para enero y, con suerte, obtener una autorización reglamentaria en algún momento a mediados de 2014. ( Leer: ¿en serio?! ). Pepex tiene instalaciones de fabricación en St. Louis y Arizona donde se fabricarían los productos Trio, dice Driver.

Una vez que el medidor Trio inicial esté aprobado y disponible, Pepex agregará gradualmente otros medidores y la tecnología que pueda, hasta llegar a un punto en el que podrían agregar el depósito de insulina y posiblemente incluso integrar la tecnología CGM (monitor de glucosa continuo) . Driver dice que la compañía ya está hablando con "uno de los principales actores en la entrega de insulina" sobre un dispositivo complementario, y que la adición probablemente vendría en un producto de tercera generación en el futuro.

A principios de este año, Pepex firmó un acuerdo con Verizon Network para agregar tecnología inalámbrica móvil a los productos Trio y también permitir la comunicación de móvil a móvil. Tener ese tipo de comunicación es esencial para cualquier producto en el futuro en esta era de conocimientos tecnológicos, dijo Driver.

"Es emocionante pasar la fase de I + D y estar tan cerca de llevar esto al mercado", dijo.

Competencia

Por supuesto, Pepex no es la única compañía que trabaja para desarrollar un dispositivo con todo incluido:

  • Le dijimos a principios de año sobre el medidor Darío creado por LabStyle Innovations Corp. con sede en Israel que tiene un poco de comercialización creativa en marcha, y está a punto de revelar su medidor combo en Europa muy pronto. Con el tamaño del encendedor de cigarrillos, Darío le permite convertir su teléfono inteligente en un medidor de glucosa integrado con tiras, lancetas de póquer y aplicaciones de teléfono para registrar datos y compartirlos a través de la conexión al conector de audio de un teléfono inteligente. La compañía dice que espera la aprobación de la Marca CE en Europa en breve y, una vez que eso suceda, "intensificará sus esfuerzos para lograr la aprobación de la FDA de los EE. UU.". Puede recordar la compañía finlandesa de tecnología para la diabetes Mendor, que creó Mendor Discreet todo incluido. medidor que combina la lanceta y un cartucho de 25 tiras reactivas, todo en una pequeña caja del tamaño de un iPhone. The Discreet está disponible en aproximadamente 10 países en Europa y la compañía espera ingresar a los otros cuatro durante 2014. No hay un cronograma actual para ingresar al mercado de EE. UU., Y Mendor no lo ha presentado ante la FDA, pero eso también podría suceder el próximo año.
  • Hace algunas semanas recibí un medidor de glucosa Mendor Discreet * para probar. El medidor llegó empaquetado con un cartucho sellado de tiras de prueba, lancetas diminutas, una botella pequeña de solución de control, un cable de datos (para descargar datos) en su software, Balance y un CD con instrucciones para el usuario (junto con instrucciones para configurar el papel) ) Mi primera reacción cuando saqué el medidor de su caja fue "Es mucho más grande que mi glucómetro". Pero cuando lo pensé un minuto, me di cuenta de que en realidad es más pequeño, ya que no es necesario llevar una caja con tiras y un dispositivo de punción.

Configurar el medidor, que está encerrado en un protector de plástico transparente, fue bastante fácil. Una vez que ha sido cargado con un cartucho de 25 tiras y una lanceta, está listo para comenzar. Cuando levanta el protector, automáticamente produce una tira de prueba lista para usar. El dispositivo de lanceta interna también está cebado por la apertura de la caja.

- Obtenga más información en: // asweetlife. org / feature / convenient-blood-sugar-testing-the-mendor-all-in-one-glucose-meter / # sthash. trp6OhYT. dpuf

medidor de glucosa todo en uno, el Mendor Discreet. ¿Qué significa todo en uno? Significa que el medidor, el dispositivo de punción y un cartucho de 25 tiras de prueba son todos parte de una pequeña caja, aproximadamente del tamaño de un iphone.

Hace algunas semanas recibí un medidor de glucosa Mendor Discreet * para probar. El medidor llegó empaquetado con un cartucho sellado de tiras de prueba, lancetas diminutas, una botella pequeña de solución de control, un cable de datos (para descargar datos) en su software, Balance y un CD con instrucciones para el usuario (junto con instrucciones para configurar el papel) ) Mi primera reacción cuando saqué el medidor de su caja fue "Es mucho más grande que mi glucómetro". Pero cuando lo pensé un minuto, me di cuenta de que en realidad es más pequeño, ya que no es necesario llevar una caja con tiras y un dispositivo de punción.

Configurar el medidor, que está envuelto en un protector de plástico transparente, fue bastante fácil. Una vez que ha sido cargado con un cartucho de 25 tiras y una lanceta, está listo para comenzar. Cuando levanta el protector, automáticamente produce una tira de prueba lista para usar. El dispositivo de lanceta interna también está cebado por la apertura de la caja.

- Obtenga más información en: // asweetlife. org / feature / convenient-blood-sugar-testing-the-mendor-all-in-one-glucose-meter / # sthash. trp6OhYT. dpuf

¿Y quién puede olvidar Intuity Medical y Pogo (abreviatura de Press N Go), que ha estado en el horizonte durante años pero aún no ha visto la luz para obtener la aprobación de la FDA? El verano pasado, le informamos que Intuity se ha visto atrapada en toda la discusión sobre la "regulación de la lanceta" en la que la FDA se ha enfocado debido a las preocupaciones sobre la seguridad del paciente. La portavoz de Intuity, Kelley Lipman, nos dice que presentaron datos y demostraciones a la FDA, algo que no es típico, pero que fue necesario para apaciguar las preocupaciones de los reguladores y mostrar cómo se puede extraer y limpiar el área interna del cartucho del Pogo. La compañía aún espera la aprobación regulatoria tan pronto como sea posible.

  • Por lo tanto, la carrera es ver quién puede obtener su medidor todo incluido fabricado y aprobado primero en los EE. UU. Así que la vida como PWD puede ser un poco más conveniente, ya que tendremos menos cosas para llevar y complicaciones con .

Desde la perspectiva del mercado, Ginsberg dice: "Es un poco interesante. Es difícil para una pequeña empresa sobrevivir, especialmente ahora que con ofertas competitivas sacando muchos de sus tipos 2, todos luchan por los tipos 1". son la mitad del mercado, pero hay muchas menos personas y tienes que esforzarte para llegar a esas personas. "

Esperamos que Trio y otros dispositivos combinados aparezcan pronto en las estanterías de las farmacias ... en lugar de desaparecer como otro espejismo de la diabetes.

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