Aunque Ed Damiano no vive con diabetes, ocasionalmente usa un monitor de glucosa continuo y dos bombas Tandem t: slim, y constantemente tiene los ojos puestos en todos los dispositivos D más nuevos.

A veces, sus bombas se llenan con solución salina y, a veces, agua coloreada, con líquido azul que representa la insulina y rojo que interviene en el glucagón de acción rápida.El investigador de Boston usa los dispositivos en nombre de su hijo de 13 años, David, diagnosticado con tipo 1 hace más de una docena de años. Pero también participa en la comunidad más grande de la diabetes, ya que los dispositivos para la diabetes representan el futuro del trabajo de Damiano en un páncreas artificial "biónico" que ahora se está trasladando al período clave de investigación desde los entornos clínicos hasta el mundo real.

En una entrevista el año pasado, conversamos con Damiano sobre su trabajo en ensayos clínicos en humanos, que es un esfuerzo conjunto entre investigadores de la Universidad de Boston, la Facultad de Medicina de Harvard y el Hospital General de Massachusetts. La iniciativa es solo uno de varios esfuerzos en curso en los Estados Unidos y en el extranjero para desarrollar y estudiar modelos de páncreas artificiales, y como muchos de los que participan en este tipo de investigación, es personal para Damiano.

Ingresó en la comunidad de la diabetes hace unos 12 años cuando su esposa Toby, pediatra, diagnosticó a su hijo a los 11 meses. No tenían antecedentes familiares y no sabían nada sobre la condición autoinmune, pero rápidamente aprendieron lo que necesitaban hacer para su hijo. Con una formación académica en ingeniería mecánica y biomédica, Damiano usó su experiencia en la Universidad de Illinois y comenzó a reflexionar sobre cómo encontrar un método tecnológico para automatizar lo que los padres D y las personas con discapacidad deben hacer manualmente para controlar los niveles de azúcar en la sangre. Y eso preparó el escenario para la investigación actual, de la cual Damiano está orgulloso y emocionado de ver expandirse ahora. Está trabajando con el Dr. Firas El-Khatib, investigador principal de la Universidad de Boston, y el Dr. Steven Russell, un endocrinólogo del Hospital General de Massachusetts que también trabaja en el Joslin Diabetes Center y supervisa los ensayos clínicos del proyecto. El equipo está creando un prototipo que denominan "páncreas biónico", que utiliza un monitor de glucosa continuo (CGM) y dos bombas de insulina t: slim pumps, una que contiene insulina y otra que contiene glucagón.

El componente CGM es un dispositivo especial diseñado por Tándem que combina un receptor Abbott Freestyle Navigator (un dispositivo ahora extinto en los EE. UU.) Y un iPhone 4 (!) Disponible en el mercado, encerrado en un negro carcasa de plástico. El dispositivo combinado es tan grueso como tres iPhones, con una pantalla tanto en la parte frontal como posterior. ¡Incluso tiene una ranura para llevar tiras de prueba! Una aplicación especial calcula el algoritmo y se comunica de forma inalámbrica con las bombas de insulina, y luego también envía todo a "iCloud", donde se puede acceder y administrar toda la información. No se preocupe: para esta ronda de experimentos, la función celular y de mensajes de texto está desactivada en el teléfono, por lo que los usuarios solo tienen acceso a la aplicación del páncreas y no pueden acceder a otras funciones del teléfono.

Esta versión actual se usará en los próximos estudios, dice Damiano, pero su equipo está trabajando con Dexcom para crear una versión actualizada que será similar, excepto que usará el nuevo sensor Dexcom Gen4, actualmente bajo revisión regulatoria. Él espera que el nuevo modelo esté listo en uno o dos meses, ya que corre el rumor de que la FDA aprobará el nuevo sensor para fines de 2012.

Después de las Sesiones Científicas de ADA en junio, donde él y su equipo presentaron algunos hallazgos de investigación (¡y Damiano usó y demostró el sistema con agua coloreada!), Recibieron una subvención para un nuevo estudio utilizando la bomba llena de glucagón: componente que hace que su iniciativa sea única entre quienes estudian el concepto de páncreas artificial. La idea no es nueva, pero se ha vuelto más factible a medida que el glucagón ha evolucionado y las bombas de doble cámara han comenzado a ser vistas.

Damiano describe la bomba de doble cámara que usa glucagón como una mejor protección contra la hipoglucemia que la función de bajo nivel de glucosa suspendida (LGS) actualmente disponible en Europa pero que la FDA sigue revisando aquí en los EE. UU. La función LGS detiene temporalmente la administración de insulina una vez que una PWD alcanza un nivel de GS programado, pero Damiano dice que la función es demasiado lenta y que alguien puede estar suspendido en niveles peligrosamente bajos o incluso estar cayendo continuamente cuando la LGS acaba de comenzar a funcionar. En cambio, la bomba llena de glucagón puede responder más rápido y comenzar a aumentar los niveles de glucemia de una persona básicamente inyectando pequeñas cantidades del glucagón de acción rápida inmediatamente.

"Es proactivo y mucho más efectivo que LGS. Desde una perspectiva reguladora, la administración de insulina no cambia, pero esto agrega una red de seguridad", dijo. "El talón de Aquiles es el peligro de que el sensor no sea exacto y (repartir glucagón) podría elevarlo más, y eso realmente se debe al hecho de que los sensores estadounidenses que tenemos ahora no son lo suficientemente buenos. Pero eso vendrá con el tiempo ".

Damiano ve un gran potencial para una bomba solo de glucagón, que podría ser un "dispositivo de transición" que podría aprobarse y estar disponible para las personas que bombean o inyectan insulina antes de cualquier páncreas artificial o biónico más complejo. Un estudio de tres años planeado para el próximo año permitiría potencialmente a los participantes del estudio PWD usar la bomba de glucagón durante 11 a 14 días, usando su propia terapia de insulina durante ese tiempo.

La siguiente fase de la investigación del páncreas biónico comenzará a finales de este año, dice Damiano. El cronograma general es bastante ambicioso:

  • A fines de 2012, un estudio de un año examinará el sistema de dos bombas y iPhone-CGM que usan aproximadamente 20 adultos durante cinco días. Damiano planea incluir dos PWD (de 21 años o más) cada mes. Durante estos estudios, los participantes pasarán la noche en camas hospitalarias (con monitorización frecuente de glucosa en sangre por parte del personal) y tendrán libre acceso al campus del Hospital General de Massachusetts, con acceso al gimnasio para hacer ejercicio, la cafetería del hospital para lo que quieran

    comer, y una enfermera acompañante para la seguridad durante el día. Damiano también espera que otros cuatro o cinco hospitales a lo largo de los Estados Unidos que han estado probando otros sistemas artificiales de páncreas también acepten participar en esta investigación.
  • El próximo verano y nuevamente en 2014, el equipo de Damiano llevará esta investigación a Camp Joslin y al Campamento Clara Barton en el centro de Massachusetts.Planean colocar un total de 32 PWD pediátricos de 7 a 21 años en el sistema de circuito cerrado durante dos semanas el próximo año y un sistema de circuito abierto (donde los dispositivos no están conectados para el control automático) durante otras dos semanas en 2014 para niños de 6 a 12 años, monitoreando los resultados mientras los campistas participan en las actividades regulares del campamento. Damiano dice que su equipo persigue una subvención de NIH y otras oportunidades para ayudar a financiar esa fase de investigación.
  • Si todo va según lo planeado, espera que un estudio diurno en el hospital para 24 adultos se realice en 2014, permitiendo a los participantes trabajar en el hospital y dormir en casa mientras usan el sistema.

Esto es significativo porque va más allá de los estudios de factibilidad que el equipo ha estado realizando desde 2008 (que debería completarse este otoño), y en los que la mayoría de los proyectos de páncreas artificiales están actualmente comprometidos. Hasta ahora, los participantes del estudio de Damiano han sido conectado a los dispositivos en el piso 13 del Hospital General de Massachusetts durante aproximadamente dos días a la vez. Pero eso cambiará con la próxima fase de estudios de transición, que debe ocurrir antes de los estudios fundamentales de dispositivo comercial necesarios para la aprobación del mercado de la FDA.

Damiano espera que los estudios fundamentales puedan ocurrir en 2015. La FDA no ha finalizado oficialmente la orientación para esos estudios, pero las directrices preliminares de diciembre de 2011 sobre el Proyecto de Páncreas Artificial son un paso en la dirección correcta.

"Estos pequeños hitos se suman", dice.

Todo el tiempo, D-Dad dice que su objetivo ha sido obtener el producto aprobado por la FDA para cuando su hijo David vaya a la universidad en el otoño de 2017.

"Tengo una hoja de ruta que creo que obtendrá Estamos allí, pero los estudios tienen que confirmar eso y todavía no hemos llegado ", dijo." No quiero poner este dispositivo en mi hijo si no funciona. Un páncreas artificial malo es peor que nada en absoluto. Eso podría devolver toda la iniciativa, porque va a cambiar el color de nuestros esfuerzos y los beneficios que esta tecnología puede aportar ".

En cuanto a controlar el resto de las investigaciones de AP que se realizan en todo el país, Damiano dice que el equipo aprende sobre los nuevos desarrollos en las conferencias D y también tiene una conferencia telefónica mensual con un consorcio de las partes AP para escuchar sobre el progreso. Con respecto a la FDA, Damiano dice que su relación con la agencia reguladora no ha sido más que positiva, aunque señala que solo ha tratado con la agencia en el lado de la investigación y no en la comercialización, que es la parte más a menudo criticada del proceso. .

Investigadores, representantes de Pharma y comunidades de pacientes tienen diferentes definiciones de "999" para lo que constituye "rápido" o "lento" cuando se trata de aprobar dispositivos médicos, dice Damiano, y el desafío es hacer que todos vean que el proceso está funcionando . A pesar de que Damiano quiere este producto para su hijo lo antes posible, dice que no puede estar más en desacuerdo con la idea de que Estados Unidos está detrás de otros países en cuanto a tecnología médica, y se apresura a señalar que no son tan responsables como el U.S. es.

"¿Deberíamos ser los primeros? No creo que ... tenemos que hacer nuestra diligencia debida", dijo. "Nuestros sensores (CGM) no son lo suficientemente buenos y a muchos investigadores en el extranjero no les importa. Simplemente queremos que salga un dispositivo. Tenemos que hacerlo mejor. "

Damiano dice que las personas modificarán sus comportamientos cuando usen un dispositivo que piense más, y ese es el peligro que él ve en esta tecnología emergente. Tendré confianza en (el producto AP) y es razonable que dejen de pensar en sus niveles de azúcar en sangre todo el tiempo e incluso se vuelvan menos diligentes ", dijo." Eso es lo que me preocupa, que la tecnología llegará a ser la mejor. tiempo, y la gente lo usará como si estuviera listo cuando no lo es ".

Agradecemos la pasión de Ed y su trabajo tanto como sus palabras de advertencia. ¡Gracias, señor, por dedicar su vida a esta tecnología!

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